Tìm hiểu về các tiêu chuẩn GMP – GLP – GDP – GSP – GPP – trong ngành Dược phẩm, Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và Mỹ phẩm …

syntech — Wed, 20 Feb 2019 08:59:06 +0000

TIÊU CHUẨN GMP:
GMP là từ viết tắt của Good Manufacturing Pratice – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.

TIÊU CHUẨN GSP:
GSP là từ viết tắt của Good Storage Practices , nghĩa là: Thực hành tốt bảo quản thuốc

Là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

TIÊU CHUẨN GLP:
là từ viết tắt của Good Laboratory Practice, nghĩa là Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy

TIÊU CHUẨN GDP:
GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.

GDP là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

GDP bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

TIÊU CHUẨN GPP:
GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP).

Nguồn: SynTech

Hiểu đúng về GMP

syntech — Tue, 04 Dec 2018 08:46:19 +0000

GMP là thuật ngữ viết tắt từ cụm từ tiếng Anh “GOOD MANUFACTURING PRACTICES” dịch chuẩn xác theo nghĩa tiếng Việt là” THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT” Tổ chức Y tế thế giới ( WHO) đã định nghĩa về GMP trong tài liệu hướng dẫn “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” như sau:
“That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.” Định nghĩa này được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế dịch : “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.” Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. GMP được áp dụng trọng hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau: dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị Y tế….Việc hiểu đúng và đầy đủ về thuật ngữ GMP giúp các Nhà mãy sản xuất xây dựng cơ sở vật chất, đào tạo nhân sự nghiêm túc để đạt những tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm
——————————————
Syntech Pharm JSC tự hào là Nhà máy sản xuất Dược phẩm, Thực phẩm chức năng và Mỹ phẩm có hệ thống nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, đội ngũ nhân sự chuẩn GMP -WHO